Nationale Klinische Studiengruppe (NKSG)

Informationen zum aktuellen Stand der Nationalen Klinischen Studiengruppe (NKSG) ME/CFS und Post-COVID-Syndrom 

10. November 2022

Nationale Klinische Studiengruppe: Erste Therapiestudien für Post-COVID-Syndrom und ME/CFS können starten

Berlin, 10.11.2022 – Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) hat der Charité – Universitätsmedizin Berlin rückwirkend zum 1. Oktober 2022 rund 10 Millionen Euro für die Therapieforschung im Rahmen der Nationalen Klinischen Studiengruppe (NKSG) zur Verfügung gestellt. Somit ist der Weg frei, um erste klinische Studien im Rahmen der NKSG zu beginnen und die begleitenden Biomarker- und Diagnostikplattformen aufzusetzen. Über den offiziellen Start der NKSG informierte die Charité heute in einer Pressemitteilung

Die Deutsche Gesellschaft für ME/CFS, Long COVID Deutschland (LCD), Prof. Dr. Carmen Scheibenbogen (Charité Fatigue Centrum) und Prof. Dr. Uta Behrends (MRI Chronische Fatigue Centrum) hatten sich in Gesprächen mit Abgeordneten des Deutschen Bundestages für die Freigabe von Finanzmitteln für die gezielte Therapieforschung von Myalgischer Enzephalomyelitis / Chronisches Fatigue-Syndrom (ME/CFS) und dem Post-COVID-Syndrom eingesetzt und zusammen nach Lösungen für bürokratische Hürden gesucht. Entstanden ist das Projekt einer Studiengruppe zur gezielten Therapieforschung als Auskopplung des Nationalen Aktionsplans von LCD und der Deutschen Gesellschaft für ME/CFS. Entscheidend vorangetrieben wurde das Projekt unter anderem von den SPD-Bundestagsabgeordneten Wiebke Esdar und Stefan Schwartze. Nachdem die Charité im August einen entsprechenden Projektantrag beim BMBF eingereicht hatte, kam es jetzt zur offiziellen Zusage über die Vergabe der Fördermittel an die NKSG. 

Erste Studien im Rahmen der NKSG zur Wirksamkeit von bereits zugelassenen Arzneimitteln und medizinischen Verfahren für die Behandlung der unterschiedlichen Krankheitsmechanismen sind an der Charité bereits angelaufen. Im Fokus dieser und weiterer Studien liegen derzeit Entzündungen, Durchblutungsstörungen und Autoantikörper, welche ME/CFS und den unterschiedlichen Ausprägungen des Post-COVID-Syndroms zugrunde liegen können. Begleitet werden die Therapiestudien von einer Biomarker- und einer Diagnostikplattform. Über die Plattformen sollen Erkenntnisse für eine gezielte Diagnose der verschiedenen Patient*innengruppen gewonnen und mögliche Faktoren für die Entstehung der Erkrankungen weiter aufgeklärt werden.

Die Rekrutierung von Proband*innen für die einzelnen Studien erfolgt über bereits existierende ME/CFS- und Post-COVID-Patient*innenkohorten. Geeignete Proband*innen werden von den Forschungseinrichtungen kontaktiert. Patient*innen sind nicht dazu aufgerufen sich nach einer Teilnahme an Therapiestudien zu erkundigen. Anschließend an erste Studienergebnisse der NKSG sollen in einem nächsten Schritt größere Studien an verschiedenen Kliniken in Deutschland durchgeführt werden.  

Die Finanzierung der NKSG mit bisher rund 10 Mio. Euro läuft nach aktuellem Stand bis zum 31. Dezember 2023. Für die Erforschung der komplexen Erkrankung ME/CFS sowie des Post-COVID-Syndroms, mit dem Ziel die Erkrankungen besser zu verstehen und wirksame Therapieoptionen für die unterschiedlichen postinfektiösen Patient*innenkohorten zu etablieren, werden dringend weitere Fördermittel benötigt. Die Initiator*innen der NKSG, darunter LCD und die Deutsche Gesellschaft für ME/CFS, setzen sich derzeit im persönlichen Austausch mit Abgeordneten des Deutschen Bundestages und mit Verantwortlichen in den zuständigen Bundesministerien für weitere Forschungsgelder und eine Anschlussfinanzierung der NKSG ab 2024 ein. 

LCD und die Deutsche Gesellschaft für ME/CFS gehören zum Lenkungsausschuss der NKSG und beraten die Studiengruppe und deren Vorhaben zur Therapieforschung aus Sicht der Patient*innen. Beide Organisationen werden die Öffentlichkeit fortlaufend über die Fortschritte der NKSG informieren. 

Zur Pressemitteilung der Charité – Universitätsmedizin Berlin vom 10. November 2022: hier klicken


6. Juli 2022

Deutsche Gesellschaft für ME/CFS und Long COVID Deutschland informieren über aktuellen Stand der Nationalen Klinischen Studiengruppe (NKSG)

Hamburg/Berlin, 06.07.2022 – die Deutsche Gesellschaft für ME/CFS und Long COVID Deutschland (LCD) freuen sich, dass vom Bundestag am 12. Mai 2022 fünf Millionen Euro für Therapiestudien von ME/CFS und dem Post-COVID-Syndrom in den Haushalt für 2022 eingeplant wurden, mit der Aussicht auf weitere fünf Millionen Euro im Jahr 2023.  

Trotz der Zusage über eine ganz gezielte Förderung für die Nationale Klinische Studiengruppe Post-COVID-Syndrom und ME/CFS (NKSG PCS CFS), müssen die geplanten Fördermittel für 2022 Stand heute wie bei einer gewöhnlichen Ausschreibung beantragt und bewilligt und dann bis Jahresende ausgegeben werden. Um die geplanten Studien erfolgreich umsetzen zu können, benötigt das Projekt jedoch eine Förderzusage über mindestens 24 Monate um Personal, Medikamente und notwendige Materialien für den gesamten Zeitraum finanzieren und Medikamente und Therapieverfahren zur Zulassung bringen zu können. Um die komplexen Langzeitfolgen von COVID-19 und das breite Spektrum von ME/CFS behandeln und weiter erforschen zu können, werden unterschiedliche Medikamente entwickelt werden müssen. Dafür braucht es die Zusage über Finanzmittel, die über einen längerfristigen Zeitraum abgerufen werden können. Dafür müssen von der Bundesregierung aktuell noch die passenden Rahmenbedingung geschaffen werden. 

Die Initiator*innen der NKSG sind hierzu fortlaufend mit der Bundesregierung, dem Bundesministerium für Bildung und Forschung, Abgeordneten des Deutschen Bundestages und weiteren Politiker*innen in Gesprächen um auf eine schnelle und für alle Beteiligten praktikable Lösung hinzuarbeiten. Das Ziel ist die schnellstmögliche Umsetzung der NKSG, um den vielen von Post-COVID- und/oder ME/CFS-Betroffenen in Deutschland zeitnah eine Perspektive auf wirksame Therapien geben zu können.   

Im Hintergrund laufen indes die Vorbereitungen für die konzeptionelle Ausrichtung der NKSG bereits auf Hochtouren. Im Rahmen der NKSG hat sich ein landesweites Konsortium führender Wissenschaftler*innen und Ärzt*innen zusammengefunden und es ist bereits ein Lenkungsausschuss in Planung. Die Deutsche Gesellschaft für ME/CFS und LCD sind daran beteiligt. Auch ist eine Anbindung der NKSG an das bestehende NAPKON-Fördervorhaben des BMBF vorgesehen. Über die NKSG soll somit eine umfassende und effektive Struktur geschaffen werden, welche bestmöglich Synergien zwischen den wissenschaftlichen Exzellenzen bei der Bekämpfung der Langzeitfolgen von COVID-19 und ME/CFS in Deutschland generieren soll. Die erfolgreiche und zeitnahe Umsetzung des Konzepts hängt jedoch von der schnellstmöglichen Zurverfügungstellung der vom Bundestag bewilligten Finanzmittel ab. Prof. Dr. Carmen Scheibenbogen, Charité – Universitätsmedizin Berlin, Leiterin der NKSG, äußerte sich dazu:  

„Ich bin sehr hoffnungsvoll, dass wir mit der geschaffenen Struktur in den nächsten zwei Jahren mehrere Medikamentenstudien bei ME/CFS und dem Post-COVID-Syndrom durchführen können. Alles hängt jetzt davon ab, dass wir die Gelder auch über den für klinische Studien notwendigen Zeitraum von zwei Jahren flexibel verwenden können. Klinische Studien zu machen ist heutzutage sehr aufwendig und kompliziert geworden.“ 
 
ME/CFS und das Post-COVID-Syndrom entwickeln sich immer mehr zu einer gesundheitlichen und sozialen Krise von gesamtgesellschaftlicher Tragweite. Angesichts dieser Notsituation müssen nach Ansicht der Patient*innenorganisationen schnelle und effektive Lösungen zur Krisenbewältigung gefunden werden. Dies wurde in den letzten zwei Jahren aufgrund der Corona-Pandemie auch in anderen Bereichen durch die Bundesregierung ermöglicht. Eine unnötige Verzögerung dieser für so viele Menschen wichtigen Forschung würde weiteres, unnötiges Leid bei vielen schwerstkranken Betroffenen erzeugen. Als Deutsche Gesellschaft für ME/CFS und LCD setzen wir alles daran, dies zu verhindern und werden uns in den nächsten Wochen weiter für den planmäßigen Start der NKSG noch in diesem Jahr einsetzen.  

Die nötigen Förderbedingungen, um die Studien erfolgreich durchführen zu können, wurden auch bei dem Fachgespräch zur „Zukunft der ME/CFS-Versorgung in Deutschland“ am 6. Juli 2022 im Bundestag diskutiert.

Zur Aufzeichnung des Fachgesprächs: hier klicken


18. Mai 2022

Deutscher Bundestag gibt 5 Millionen Euro für Therapieforschung von ME/CFS und Post-COVID-Syndrom frei

Berlin, 18.05.2022 – Der Haushaltsausschuss des Deutschen Bundestages hat am 12. Mai 2022 im Einzelplan 30 (Bundesministerium für Bildung und Forschung) beschlossen, 5 Millionen Euro für die klinische Erforschung von Therapiemöglichkeiten von ME/CFS und dem Post-COVID-Syndrom bereit zu stellen. Der Beschluss wird vom Bundestag voraussichtlich Anfang Juni formal bestätigt. Die Deutsche Gesellschaft für ME/CFS und Long COVID Deutschland (LCD) hatten sich zuvor gemeinsam mit der Charité – Universitätsmedizin Berlin für die Förderung klinischer Therapieforschung eingesetzt. Entstanden ist das Konzept der Nationalen Klinischen Studien-Gruppe (NKSG) aus dem Aktionsplan der beiden Organisationen.

Im Rahmen der NKSG sollen umgehend Medikamente und Behandlungsoptionen für das Post-COVID-Syndrom und die Myalgische Enzephalomyelitis/Chronisches Fatigue-Syndrom (ME/CFS) geprüft werden mit dem Ziel, zeitnah wirksame Behandlungsmöglichkeiten für die Erkrankungen aufzeigen zu können. Entsprechende Therapiestudien sollen unter der Leitung von Prof. Carmen Scheibenbogen (Charité – Universitätsmedizin Berlin) an mehreren
Standorten in Deutschland durchgeführt werden. Die Therapiestudien sollen von einem Biomarker-Studienprogramm begleitet werden, um objektivierbare Daten für das Ansprechen auf die Therapiemaßnahme zu ermitteln und die Krankheitsmechanismen weiter aufklären zu können.

Vorangetrieben wurde die Finanzierung des Vorhabens durch die Bundestagsabgeordneten Stefan Schwartze (Beauftragter der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten) und Dr. Wiebke Esdar (Mitglied des Haushaltsauschusses). „Der Beschluss, die Erforschung von Therapien für Post-COVID und ME/CFS mit 5 Millionen Euro durch den Bund zu fördern, ist ein wichtiges Signal an die Betroffenen, dass nun der Einsatz konkreter Medikamente für ihre Krankheit erforscht wird“, erklärt Wiebke Esdar. Stefan Schwartze ergänzt: „Mit der dringend notwendigen Förderung einer Nationalen Klinischen StudienGruppe kommen wir dem Ziel, geeignete Therapien zu entwickeln und den ME/CFS- und Post-COVID-Erkrankten schnell zu helfen, einen großen Schritt näher.“ Weitere Bundestagsabgeordnete der zuständigen Ausschüsse aus der Koalition sowie der Opposition haben die Finanzierung der NKSG durch den Bundestag ebenfalls unterstützt.

Der Expert*innenrat der Bundesregierung zu COVID-19 veröffentlichte kürzlich seine Stellungnahme zu „Erforschung von Long/Post-COVID und klinische Versorgung Betroffener verbunden mit der notwendigen Aufklärung und Kommunikation”. Darin weist der 19-köpfige Rat auf ME/CFS als mögliche Folgeerkrankung, den Versorgungsnotstand und großen Bedarf für klinische und translationale Forschung hin. Dringende Maßnahmen seien u. a. die Prüfung von bereits zugelassenen und neuen Medikamenten und Behandlungsverfahren
sowie eine Aufklärungs- und Informationskampagne für das Gesundheitswesen und die Bevölkerung. Wichtig sei dabei auch die Einbindung von Patient*innenorganisationen. Angesichts der hohen Infektionszahlen seien die Auswirkungen der Langzeitfolgen von COVID-19 auf die Gesellschaft und das Sozialversicherungs- und Gesundheitssystem „von hoher gesamtgesellschaftlicher Bedeutung”, heißt es in der Stellungnahme des CoronaExpertinnenrates vom 15. Mai 2022.

Zur Pressemitteilung vom 18. Mai 2022: hier klicken



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